大家好,今天小编关注到一个比较意思的话题,就是关于中药材加工厂需要什么手续的问题,于是小编就整理了3个相关介绍中药材加工厂需要办什么手续的解答,让我们一起看看吧。

  1. 我想开一家中药材加工厂需要什么手?
  2. 中药材加工销售要办什么许可手续?
  3. 中药材生产许可证办理流程?

我想开一家中药材加工厂需要什么手?

我在中药厂工作过,由于我的职位不是很高只能给你粗略的介绍一下,希望可以帮助你。

1.首先你要先注册一下,把你的厂址、规模、制剂类型等一系列的陈述报告交到药监局审批。

中药材加工厂需要办什么手续,中药材加工厂需要办什么手续和证件
(图片来源网络,侵删)

2.各种设施必须健全,包括净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制设备,化验室等等,这些都会有详细的针对性的编号并也要进行审批。

3.洁净区的菌检要符合制剂要求,你是做饮片的30万级的洁净区就行了,而你的化验室至少要1万级的标准。如果无菌区占地面积在500平米左右的话,费用大概会在100万左右。

4.以上内容合格以后,还要进行审核,也就是所说的GMP验证,一般验证都在2天左右,第1天审核硬件设施,第2天审核软件设施其中包括生产规程、生产工艺、检验流程等相关文件。

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5.如果合格的话,会颁发GMP证书,你就能合法的生产并销售了。

中药材加工销售要办什么许可手续?

中药材加工销售要前置许可条件。中药材的种植收购、初加工及销售没有前置许可条件,您只需提交相关资料到所在地工商登记机关办理营业执照即可。

到食品药品监督管理局办理中药材种植和销售许可证,如果是良田改造还要到农业局备案。如果是林地改造,需要林业部门审批。如果是林副产品,还需要办理林木***伐许可。

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中药材已有部颁《药材商品规格标准》的按部颁标准检验收购,其他品种,各地区应制订地方标准,按地方标准检验收购。第十四条为了保证药品质量在有效期、负责期内符合法定标准,药品生产企业均须制订、实施高于法定标准的企业内控标准。

扩展资料

医药行业质量管理条例之规定》第三章规定药品生产、经营企业的开办与品种管理 第九条新建药品生产企业,由所在省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)审查同意方可筹建;

建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收,合格者发给《药品生产企业合格证》,企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》,向工商行政管理部门申请《营业执照》。

中药材生产许可证办理流程?

    中药材生产许可证的办理流程如下:

1. 准备申请材料:根据当地药品监督管理部门的要求,准备相关申请材料,包括企业法人营业执照、生产场所租赁合同或购房合同、生产设备清单、生产工艺流程、质量管理制度、技术人员资格证明等。

2. 提交申请材料:将准备好的申请材料提交给当地药品监督管理部门。可以通过在线申请系统或亲自前往办理窗口提交申请材料。

3. 审核与评估:药品监督管理部门会对提交的申请材料进行审核和评估,包括对企业的生产设备、生产工艺、质量管理体系等进行评估,以确定是否符合中药材生产许可证的要求。

4. 现场检查:如果申请材料审核通过,药品监督管理部门会进行现场检查,核实生产场所、设备和工艺是否符合相关要求,以验证申请材料的真实性和准确性。

(1)申请条件

开办药品生产企业,应当按照规定办理《药品生产许可证》,必须具备的条件:

具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

④具有保证药品质量的规章制度。

(2)申请和审批

①申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请;

②省级药品监督管理部门审查,并作出是否同意筹建的决定;

③申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收;

到此,以上就是小编对于中药材加工厂需要办什么手续的问题就介绍到这了,希望介绍关于中药材加工厂需要办什么手续的3点解答对大家有用。